不限癌种治疗再添突破：再鼎医药与诺诚健华新药双双递表

当 “不限癌种” 成为可能，NTRK 靶点药物的研发浪潮汹涌来袭，国产创新药更以超六成的参与比例强势突围。



图源：再鼎医药官网

再鼎医药：瑞普替尼胶囊的研发与进展

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4月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，由百时美施贵宝公司申报的瑞普替尼胶囊新适应症上市申请已获得受理。根据再鼎公开信息，本次申请适用于 NTRK 融合基因阳性实体瘤成人患者。针对既往接受过 TRK TKI 治疗失败的 NTRK 融合阳性的晚期实体瘤，瑞普替尼已被 CDE 纳入突破性治疗品种。



图源：CDE官网

从药物特性来看，瑞普替尼具有独特结构，与靶点蛋白的结合位点位于 “ATP 口袋” 内，且不受多种耐药性突变影响。这一特性使其能够克服多种对其它 TKI 产生抗性的基因突变，可杀死携带 ROS1 或 NTRK 基因融合的多种肿瘤细胞，在治疗 ROS1 阳性的 NSCLC，以及 ROS1、NTRK 和 ALK 阳性的实体瘤方面颇具潜力。其创新结构设计旨在提升临床获益的持久性，包括颅内病灶控制，并克服获得性耐药机制问题。

瑞普替尼的研发历程颇为曲折。其最初由 Turning Point 公司研发，2020 年 7 月，再鼎医药与 Turning Point 签订合作协议，获得该药物在大中华地区的独家研发和商业化权，Turning Point 公司因此获得 2500 万美元现金预付款及最高达 1.51 亿美元的里程碑付款。2022 年 6 月，百时美施贵宝公司以超 40 亿美元收购 Turning Point 公司，瑞普替尼也随之成为其研发产品之一。

在市场布局上，瑞普替尼已在海内外取得诸多进展。在海外，它已获 FDA 和欧洲 EMA 批准两项适应症，即用于局部晚期或转移性 ROS1 阳性 NSCLC 成人患者，以及成人和 12 岁及以上儿童的 NTRK 阳性局部晚期或转移性实体瘤患者。

在国内，瑞普替尼于 2024 年 5 月首次获得 NMPA 批准上市，用于局部晚期或转移性 ROS1 阳性 NSCLC 成人患者；以及本次提交的补充 NDA 适应症为 NTRK 阳性实体瘤。今年 3 月，相关两项适应症在中国台湾地区获批。

再鼎医药新闻稿表示，瑞普替尼有望成为新一代TKI药物，可广泛用于治疗不同瘤种的NTRK融合阳性实体瘤患者，包括TKI初治和TKI经治患者。
本文转自[盖德化工网],原文：http://news.china.guidechem.com/2025/04/23/518886.html