美国时间 4 月 10 日，美国食品药品监督管理局（FDA）官网发布重磅政策调整，计划逐步取消单克隆抗体疗法及其他药物研发中动物实验的强制性要求。这一政策不仅重构了全球新药开发的评估体系，更对中国以实验动物服务为核心竞争力的CRO提出了转型升级的迫切要求，在打破传统业务模式的同时，也为行业技术迭代创造了战略契机。
图源：FDA官网
冰火两重天：AI 医药与传统 CRO 的股价异动
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政策发布后，市场反应呈现出鲜明的两极分化态势。4 月 11 日收盘数据显示，AI 医药概念股迎来狂欢，晶泰控股（02228.HK）上涨 7.39%，成都先导（688222.SH）涨幅达 5.87%，贝瑞基因更是强势涨停。美股市场上，Certara、Schrodinger 等 AI 医药开发概念股同样表现亮眼，部分个股涨幅高达 20%。
这一涨势印证了业内观点 ——FDA 政策虽针对美国药企，但全球药物研发格局都将受其影响，AI 技术在医药领域的应用前景愈发被市场看好。
与之形成强烈反差的是传统 CRO 企业的股价寒冬。以昭衍新药（603127.SH）、查尔斯河（CRL）为代表的企业，因高度依赖动物实验业务，股价遭受重创。政策发布当日，全球 CRO 龙头查尔斯河股价暴跌 28%，Inotiv 更是狂泻 50%。4月11日，昭衍新药在 A 股市场也以 9.98% 的跌幅收盘。
作为国内药物非临床安全性评价领域的头部企业，昭衍新药 2024 年药物非临床研究服务营收达 19.17 亿元，占总营收近 95%。然而，市场竞争加剧已导致该项业务同比下降 16.96%，此次政策冲击无疑让其处境雪上加霜。
图源：昭衍新药官网
回溯企业发展历程，成立于 1995 年的昭衍新药，凭借药物安全性评价业务起家，长期深耕临床前 CRO 领域。据华安证券2023年10月研报，2018 - 2023 年上半年，其临床前 CRO 业务平均占比近 98%。
图源：昭衍新药官网
作为药物研发外包机构，昭衍新药本身无权决定制药公司的研发手段，新政直接影响的是药品开发决策的制药公司和创新药公司。不过，其过度依赖动物实验的业务结构，使其在行业变革中面临更高的转型压力。
面对股价闪崩，昭衍新药回应称，股价波动与 FDA 公告相关，但公司认为实际影响有限。其理由主要有两点：一方面，该政策虽已推行数年，但落地进程缓慢；另一方面，在毒理测试环节，AI 和类器官技术尚未成熟，难以完全取代试验猴。
事实上，昭衍新药早有布局，持续跟进 AI 和类器官技术，但这些新业务能否助力其维持行业龙头地位仍未可知。尽管已着手布局新方向，但技术成熟度、市场接受度等因素，都为其未来发展蒙上阴影。
FDA 新规冲击下 CRO 行业价值逻辑的重构危机
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在 CRO 行业发展进程中，实验猴资源一度是企业核心竞争力的关键要素。在新药研发热潮中，猴价飙升，头部 CRO 企业纷纷着手布局猴源储备。
2020 年，药明康德收购广东春盛生物，一举锁定 2 万余只食蟹猴，为大分子药物与细胞疗法的临床前研究筑牢根基。2021 年，康龙化成收购中科灵瑞（湛江）等企业，整合近 1 万只实验猴资源，高效覆盖华南地区研发需求。同年，益诺思生物收购黄山猴场，自有实验猴存栏量达 2930 只，凭借猴场资源与 GLP 资质，迅速提升市场占有率。
这些企业通过并购或入股上游供应企业，意图锁定实验猴原材料成本，强化自身业务竞争力。
然而，行业局势瞬息万变。随着市场泡沫渐消，国内猴价回归理性，如实验用猴中用量最大的品种食蟹猴已经跌破10万元/只（2022年最高接近19万元/只）。
这一价格波动直观反映在企业财报中，昭衍新药 2024 年因生物资产公允价值变动，承受了 1.14 亿的净损失。
图源：昭衍新药官网
除了昭衍新药，美迪西的临床前研究业务也曾成绩斐然，规模一度逼近 10 亿级别，涵盖药效学、药代动力学、毒理研究等服务。但当下，这部分业务陷入萎缩困境。2021 - 2023 年，相关营收数据从 5.54 亿元增长至 9.24 亿元后，又滑落至 7.34 亿元。2024 年上半年，营收仅为 2.6 亿元。这一业绩滑坡，正是行业需求结构转变以及企业难以灵活应对实验猴相关成本风险的体现。
图源：美迪西官网
由于实验猴从培育到符合实验标准需历经数年，且实验猴培育存在诸多不确定性，诸如繁殖率不稳定、疾病防控难度大等，使得企业在预估饲养规模时，如同在迷雾中摸索，难以精准决策。
更严峻的是，FDA 逐步取消实验动物要求的新规，正给 CRO 行业价值逻辑带来颠覆性冲击。倘若未来药企普遍摒弃实验动物进行药品开发，此前 CRO 企业的囤猴行为将成为沉重负担，进一步拖累企业业绩。
在此情形下，CRO 企业急需将发展重心向可替代的非动物模型研究转移，以此顺应行业价值逻辑的深刻变革，在新的竞争格局中谋得生机。
动物实验替代方案的蓬勃发展
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在生物医学研究与药物开发领域，动物实验长期占据重要地位。但随着科技发展与伦理观念进步，寻求替代方案成为行业共识。
2022 年，FDA 颁布的《FDA 现代化法案 2.0》，率先为减少动物实验使用指明方向。而最新政策更精准锚定智能计算模型、类器官与器官芯片、跨物种数据整合三大创新路径，为替代方案的发展绘制清晰蓝图。
底层技术的突破性进展，为替代方案的探索提供了有力支撑。信息技术的革新、测序技术的精进、机器学习算法的优化以及细胞培育技术的成熟，共同构筑起技术基石，使得 AI 模拟试验、类器官和器官芯片等前沿领域成为科研焦点。
众多企业已率先行动并收获成果：Certara 借助深度学习算法与大数据挖掘技术，成功压缩化合物筛选耗时；赛诺菲凭借器官芯片获取的数据，顺利推动补体 C1s 抗体进入临床试验阶段，既节省 200 万美元灵长类动物实验开支，又缩短 1.5 年研发周期；查尔斯河实验室积极拥抱变革，通过投资虚拟对照组项目与 AI 技术合作，助力减少动物实验的使用。
近期，国内企业加速布局非动物实验技术：4月11日，昭衍新药表示正积极推进类器官研究，以期实现体外替代动物实验；4月8日，药康生物计划投入2亿元建设AI驱动的多模态临床前研究平台，预计2030年完工。此外，康龙化成、益诺思等公司也在探索类器官和器官芯片技术，但目前处于发展初期。
图源：药康生物官网
国际大药企的深度参与，更是为替代方案的发展注入强劲动力。强生、默克、阿斯利康等 20 余家跨国企业，通过产品采购、技术合作授权、资本投资等多元方式，深度介入类器官和器官芯片领域。罗氏2023年成立人类生物学研究所（IHB），专注类器官等人类模型系统研究，这一举措极大提振了行业信心，激发了更多企业的投资热情，推动该领域发展进入快车道。
动物实验替代方案面临的重重挑战
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尽管替代方案在技术层面不断取得突破，但距离完全取代动物实验，仍存在诸多难以逾越的障碍。技术层面，类器官芯片等替代方案的可靠性和全面性备受质疑。
国内 CRO 行业从业者透露，FDA 接收的类器官实验数据多为企业自主提交的小规模研究成果，缺乏系统性和权威性。而且，类器官数据与临床数据、动物实验数据之间的关联性尚未得到充分验证，由于缺乏系统研究和统计分析，导致相关技术在实际应用中的进展缓慢。
体外实验与动物实验之间的等效性认证也存在缺失，科学依据的充分性存疑。以单抗药物为例，仅依靠体外实验和 AI 风险评估，难以准确评估药物的免疫原性；而经抗体偶联药物（ADC）修饰的药物，结构更为复杂，使用类器官芯片进行研究时，面临更多不确定性。
政策与现实层面，替代方案的全面推广也面临诸多困境。虽然 FDA 积极推进动物实验替代计划，但完全摒弃动物实验仍为时尚早。回顾 2022 年的 FDA 现代化法案 2.0，其虽放宽动物实验强制要求，但并未完全废除，而是拓展了细胞实验、器官芯片等多种选择。
此次新政虽加快替代进程，但从政策表述可知，实现完全替代是一个长期目标。
此外，FDA 自身面临人员短缺难题，特朗普政府时期减少 4500 名员工，导致专业人才流失、经验断层，前 FDA 专员 David Kessler 曾警示这将威胁患者安全，在此背景下推进动物实验替代工作，技术实施难度显著增加。
图源：Reuters
美国生物医学研究协会（NABR）明确指出，当前生物医学研究和药物开发领域，尚无能够完全替代动物模型的方案。NABR 虽认可 AI、类器官等创新技术，但强调动物试验遵循 “替代、减少、优化” 原则，在保障药物安全有效性方面具有不可替代性。
NABR 主席 Matthew Bailey 指出，AI 虽能提升研究效率，但其依赖现有数据，未知因素可能给患者带来风险，其替代整体生物体的应用场景需谨慎验证。
从国内政策环境来看，2021年11月，国家药监局药品评审中心（CDE）发布与基因治疗、细胞治疗相关的指导原则，首次将类器官列入基因治疗及针对基因修饰细胞治疗产品的验证指南当中。
但在替代方案成熟之前，药企出于临床失败代价远高于现有 CRO 费用的考量，不会轻易放弃动物实验。
图源：国家药品监督管理局药品审评中心
这表明，零动物实验时代的到来需要漫长过程，监管部门与企业需持续投入技术研发，积累丰富临床数据，充分证明替代方案在毒性预测等关键指标上超越动物实验，才能推动动物实验替代方案的广泛应用与全面普及。
参考来源：
[1]公司官网/网络新闻
[2]界面新闻
[3]财联社
[4]拇指药略
[5]医麦客
[6]每日经济新闻
[7]氨基观察
[8]医药经济报
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本文转自[盖德化工网],原文：http://news.china.guidechem.com/2025/04/15/518822.html
